TERMALDINA® codeína 300 mg / 15 mg cápsulas.

Cada cápsula contiene 300 mg de paracetamol (DOE) y 14,05 mg de codeína fosfato anhidro (equivalente a 15 mg de codeína fosfato sesquihidrato). Para excipientes. 

Excipientes: 

Ácido silícico coloidal, Celulosa microcristalina,Talco, Gelatina,Dióxido de titanio (E171), Ácido carmínico de cochinilla (E120), Óxido de hierro negro (E 172), Laca

 

Vías de administración: Oral

 

Indicaciones terapéuticas: 

Tratamiento sintomático de dolores de intensidad moderada a fuerte y/o fiebre. La codeína está indicada en pacientes mayores de 15 años para el tratamiento del dolor moderado agudo que no se considere aliviado por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno (en monofármaco).

 

Posología: 

Adultos y adolescentes mayores de 15 años: La posología habitual es 2 cápsulas y repetir si es necesario, al cabo de un mínimo de 4 horas. En caso de dolor o fiebre intensa tomar: 4 cápsulas, y repetir en caso necesario, tomar otras 2 cápsulas al cabo de un mínimo de 4 horas. Posología máxima recomendada No debe sobrepasarse los 4 g/día correspondiente a 13 cápsulas de Termaldina codeína cápsulas /día (“ver sección 4.9 Sobredosis”). Frecuencia de administración La administración sistemática permite evitar el dolor o la fiebre. Deben realizarse en intervalos mínimos de 4 horas. La duración del tratamiento se debe limitar a 3 días y si no se alcanza un alivio efectivo del dolor, se debe aconsejar a los pacientes o cuidadores que consulten con un médico. Población pediátrica Niños menores de 12 años de edad: No se debe utilizar codeína en niños menores de 12 años debido al riesgo de toxicidad opioide motivado por el metabolismo variable e impredecible de codeína a morfina (ver secciones 4.3 y 4.4). Insuficiencia renal En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min), el intervalo entre 2 tomas será como mínimo de 8 horas.

 

Contradicciones: 

Hipersensibilidad conocida al paracetamol, codeína fosfato o a cualquiera de los excipientes.

Insuficiencia hepatocelular grave.

Pacientes con trastornos biliares, ya que la codeína como todos los derivados mórficos puede provocar espasmos del esfínter de Oddi.

En todos los pacientes pediátricos (0-18 años de edad) que se sometan a tonsilectomía y/o adenoidectomía para tratamiento del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves con riesgo para la vida (ver sección 4.4)

En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)

En pacientes que se sepa que son metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6.

 

Embarazo y lactancia:

Embarazo

Termaldina codeína atraviesa la barrera placentaria. Puede utilizarse durante el embarazo de forma puntual y a dosis terapéuticas cuando el beneficio esperado sea superior al riesgo potencial para el feto. En caso de administración al final del embarazo se ha de tener en cuenta las propiedades morfínicas de este medicamento: a dosis elevadas de codeína existe riesgo de depresión respiratoria en el recién nacido.

Lactancia

No se debe utilizar codeína durante la lactancia (ver sección 4.3). A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo puede estar presente en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en ocasiones muy raras esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebe, que pueden ser mortales.

 

Reacciones adversas

Las frecuencias se definen como:

muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100,1/1000, 1/10000, < 1/1000), muy raras (<1/10000).

Trastornos hepatobiliares - Raras: aumento de los niveles de las transaminasas hepáticas

Trastornos generales - muy raras: reacciones de hipersensibilidad (desde simples rashs cutáneos o urticaria hasta shock anafiláctico que requiere una interrupción del tratamiento)

Trastornos de la sangre - muy raras: trombocitopenia, agranulocitosis

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