DIAZEPAM CINFA 10 MG COMPRIMIDOS EFG

Diazepam Cinfa 10 mg comprimidos EFG. Cada comprimido contiene 10 mg de diazepam (DCI): Comprimidos redondos, planos y biselados, de color blanco o casi blanco, con la inscripción E1 en una cara.

Vías de administración: Vía Oral 

Indicaciones terapéuticas: 

Ansiedad: Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intesno, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

Deprivación alcohólica: En pacientes con deprivación alcohólica, puede ser útil para el alivio sintomático de la agitación aguda, el temblor y las alucinaciones. 

Dolor musculoesquelético: Es un coadyuvante útil para el alivio del dolor muscoesquelético debido a espasmos o patologia local (inflamación de músculos o articulaciones, traumas, etc.) También puede utilizarse para combatir la espasticidad originada por afecciones de las interneuronas espinales y supraespinales, tales como parálisis cerebral y paraplejia, así como en la atetosis y el síndrome de rigidez generalizada. 

Terapia anticonvulsiva: Por vía oral diazepam puede utilizarse como tratamiento coadyuvante de los trastornos convulsivos, pero no se ha demostrado útil como tratamiento único. En estos casos, el médico debe evaluar periódicamente la utilidad del medicamento para cada paciente individual.

Posologia: 

La dosis para adultos es:

• Síntomas de ansiedad: 2 a 10 mg, 2 a 4 veces al día, dependiendo de la gravedad de los síntomas.
• Alivio sintomático en la deprivación alcohólica aguda: 10 mg 3 o 4 veces durante las primeras 24 horas, reduciendo a 5 mg 3 o 4 veces al día, según necesidad.
•  Coadyuvante para el alivio del espasmo musculoesquelético: 2 a 10 mg, 3 o 4 veces al día.
•  Coadyuvante en terapia anticonvulsiva: 2 a 10 mg 2 o 4 veces al día.

Para poblaciones especiales: 

• Población pediátrica: 2 a 2,5 mg, 1 o 2 veces al día, incrementándose gradualmente según necesidades y tolerancia; como norma general 0,1-0,3 mg/kg al día. No se deben utilizar benzodiazepinas en niños sin antes hacer una cuidadosa evaluación de la indicación. Debido a la variedad de respuesta de los niños a los medicamentos que actúan sobre el SNC, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja e incrementarse según se requiera. No utilizar en niños menores de 6 meses de edad.
• La recomendación de dosis en pacientes de edad avanzada o en presencia de enfermedades debilitantes y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática es 2 a 2,5 mg, 1 o 2 veces al día, aumentando luego gradualmente, según necesidad y tolerancia.
• En el tratamiento de enfermos con alteraciones de la función renal o hepática, se observará una especial atención al individualizar la dosis.

Contradicciones: Diazepam està contraindicado en pacientes con: 

• Hipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes:  lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio (E- 470)
• Hipersensibilidad a las benzodiacepinas
• Miastenia gravis
• Insuficiencia respiratoria grave 
• Síndrome de apnea 
• Insuficiencia hepática grave

Advertencias y precauciones de empleo: 

• Uso concomitante de alcohol/depresores del SNC: 
• Debe evitarse el uso concomitante de diazepam con alcohol y/o depresores del SNC. Este uso concomitante tiene el potencial de aumentar los efectos clínicos de diazepam, incluyendo sedación intensa, depresión respiratoria y/o cardiovascular clínicamente relevante (ver sección 4.5).
• Antecedentes de alcoholismo o drogadicción
• Diazepam debe utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de alcoholismo o drogadicción.
• Una excepción a esto último es el tratamiento de síntomas agudos de retirada.
• En pacientes de edad avanzada y enfermos debilitados se utilizarán dosis más bajas.
• Se tomarán las precauciones habituales en el tratamiento de los enfermos con la función renal o hepática alterada.
• Tolerancia: 
• El uso continuado de diazepam durante largo tiempo puede producir una disminución de la respuesta a la acción de las benzodiazepinas.
• Dependencia: 
• El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica (ver sección 4.8). El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de drogadicción y/o alcoholismo.
• Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: pérdida del sentido de la realidad, despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones 
• Insomnio de rebote y ansiedad: 
• Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas – aunque más acentuados – que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.
• Duración del tratamiento: 
• La duración del tratamiento debe ser la más corta posible 
• Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.
• Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.
• Se ha demostrado que, en el caso de benzodiazepinas de acción corta, el fenómeno de retirada puede aparecer dentro del intervalo entre dos administraciones, especialmente si la dosis es alta.
• Dado que el diazepam es una benzodiazepina de acción larga, se debería informar al paciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.
• Amnesia: 
• Debe tenerse en cuenta que las benzodiazepinas pueden provocar amnesia anterógrada incluso a dosis terapéuticas, y que el riesgo se eleva al aumentar la dosis. Los efectos amnésicos pueden ir asociados a alteraciones del comportamiento.
• Reacciones psiquiátricas y paradójicas: 
• Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.
• Estas reacciones son más frecuentes en población pediátrica y pacientes de edad avanzada.
• Grupos especiales de pacientes: 
• No se ha establecido la seguridad y eficacia de diazepam en niños menores de 6 meses, por lo que no debe utilizarse en este grupo de edad. Sólo se podrá utilizar si no existen otras alternativas terapéuticas.
• La duración del tratamiento en niños mayores de 6 meses debe ser la mínima posible. Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía.
• Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.
• Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).
• En pacientes epilépticos que reciban tratamiento de larga duración con diazepam (o cualquier otra benzodiazepina), no se recomienda el uso del antagonista de las benzodiazepinas (flumazenilo), ya que la supresión brusca del efecto protector de un agonista benzodiazepínico puede dar lugar a convulsiones en los pacientes epilépticos, a pesar de que dicho antagonista ejerce intrínsecamente un ligero efecto anticonvulsivante.
• Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Fertilidad, embarazo y lactancia: 

Embarazo: 

Si el medicamento se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis  durante el  parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el período postnatal. Por eso, es necesario tomar precauciones especiales antes de utilizar diazepam durante el parto, ya que las dosis únicas elevadas causan irregularidades en la frecuencia cardiaca fetal e hipotonía, succión reducida, hipotermia y depresión respiratoria moderada en los recién nacidos. Conviene recordar que el sistema enzimático responsable de la descomposición de este medicamento no está completamente desarrollado en los recién nacidos (sobre todo en los prematuros).

Lactancia: 

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes. 

Reacciones adversas: 

Las reacciones adversas más frecuentes son fatiga, somnolencia y debilidad muscular y están generalmente relacionadas con la dosis. Estos fenómenos se producen mayoritariamente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada.

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