BENZETACIL 1.200.000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

Cada vial contiene 1.200.000 UI de Bencilpenicilina benzatina.

• Una vez reconstituido el vial con 4 ml de agua, el volumen final es de 4,8 ml, conteniendo 1.200.000 UI de Bencilpenicilina benzatina.

• Hay 300.000 UI de bencilpenicilina benzatina, en 1,2 ml de suspensión.

Vías de atministración:

Vía intramuscular profunda exclusivamente

Bencilpenicilina benzatina está indicada en el tratamiento de infecciones en adultos, adolescentes, niños y neonatos.

Indicaciones terapèuticas: 

Para el tratamiento de:

• Faringitis y amigdalitis,

• Sífilis: primaria y secundaria.

• Sífilis latente (excepto neurosífilis).

• Erisipela.

• Pian o pinta

 

Para la profilaxis de:

• Fiebre reumática.

• Glomerulonefritis postestreptococica.

• Erisipelas.

 

Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.

 

Posología: 

1 millón de UI equivalen a 750 mg de bencilpenicilina benzatina pura.

 

Tratamiento general:

Adultos y adolescentes: 1.200.000 UI una vez por semana, en dosis única.

Niños de > 30 kg de peso corporal: 1.200.000 UI una vez por semana, en dosis única.

Niños de < 30 kg de peso corporal: 600.000 UI una vez por semana, en dosis única.

Para las enfermedades estreptocócicas, se recomienda un tratamiento de al menos 10 días para evitar complicaciones secundarias.

Una inyección única de BENZETACIL 600.000 UI, polvo y disolvente para suspensión inyectable (IM), BENZETACIL 1.200.000 UI, polvo y disolvente para suspensión inyectable (IM) y BENZETACIL 2.400.000 UI, polvo y disolvente para suspensión inyectable (IM) es generalmente suficiente.

 

Faringitis, amigdalitis: 1.200.000 UI en dosis única.

 

Tratamiento de la Sífilis:

• Primaria y secundaria:

Adultos y adolescentes: la dosis recomendada es de 2.400.000 UI administrada en dosis única.

Niños: la dosis recomendada es de 50.000 UI/kg /día IM en dosis única hasta un máximo de 2.400.000 UI (Si reaparecen los síntomas clínicos o los valores de laboratorio siguen siendo positivos, repita el tratamiento).

 

• Latente tardía (sífilis seropositiva latente):

Adultos y adolescentes: la dosis recomendada es de 2.400.000 UI administrada semanalmente durante tres semanas.

Niños: la dosis recomendada es de 50.000 UI/kg /día IM en dosis única hasta un máximo de 2.400.000

 

• Terapia de sífilis congénita: sin afectación neurológica.

Neonatos y lactantes: la dosis recomendada es de 50.000 UI/kg en dosis única.

 

Cabe la posibilidad de si el paciente refiriera mucho dolor, administrar la inyección en 2 sitios diferentes.

 

Erisipela: 1.200.00 UI en dosis única.

Pian o pinta: adultos y adolescentes: 1.200.000 UI en dosis única.

Niños de > 30 kg de peso corporal: 1.200.000 UI en dosis única.

Niños de < 30 kg de peso corporal: 600.000 UI en dosis única.

 

Profilaxis de la fiebre reumática, glomerulonefritis postestreptococica y erisipela

Adultos y adolescentes: 1.200.000 UI cada 3 a 4 semanas.

• Niños de > 30 kg de peso corporal: 1.200.000 UI cada 3 a 4 semanas.

• Niños de < 30 kg de peso corporal: 600.000 UI cada 3 a 4 semanas

• Duración del tratamiento:

• a) sin afectación cardíaca: al menos 5 años o hasta la edad de 21 años (debe usarse la duración más larga),

• b) afectación cardíaca transitoria: al menos 10 años o hasta la edad de 21 años (se debe retener la mayor duración),

• c) compromiso cardíaco persistente: al menos 10 años o hasta la edad de 40 (se debe usar la duración más larga); La profilaxis de por vida es a veces necesaria.

 

Contraindicaciones:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección.

• Alergia a penicilinas.

• Alergia a cefalosporinas: Aunque la alergia a cefalosporinas no presupone la existencia de alergia a esta penicilina, debería determinarse si el paciente ha experimentado con anterioridad reacciones alérgicas inmediatas, moderadas o graves, tras la administración de una cefalosporina, en cuyo caso sería recomendable evitar el uso de esta penicilina.

• Este medicamento contiene aceite de cacahuete y/o aceite de soja. No debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja

 

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo

Las penicilinas atraviesan la placenta.

No hay datos o estos son limitados (datos en menos de 300 embarazos) relativos al uso de Bencilpenicilina benzatina en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). El uso de BENZETACIL durante el embarazo está indicado siempre y cuando se evalúe el riesgo-beneficio.

 

Lactancia

Bencilpenicilina benzatina se excreta en la leche materna y se han observado efectos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento.

No hay datos suficientes sobre los efectos de bencilpenicilina benzatina en recién nacidos/niños, se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización o interferencia con la flora intestinal.

La lactancia materna debe suspenderse si se desarrolla diarrea, candidiasis o erupción cutánea en los niños.

La lactancia puede reanudarse 24 horas después de suspender el tratamiento.

 

Fertilidad

No se han realizado estudios de fertilidad en humanos.

Los estudios de reproducción realizados en ratones, ratas y conejos no mostraron efectos nocivos sobre la fertilidad.

 

Reacciones adversas

Resumen del perfil de seguridad

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, transitorios y leves. En la mayor parte de los casos los efectos adversos son de origen alérgico y se manifiestan dermatológicamente. El perfil toxicológico de este fármaco es similar al del resto de las penicilinas, aunque las manifestaciones alérgicas son algo más frecuentes, en especial por vía parenteral.

 

Lista tabulada de reacciones adversas

Las reacciones adversas a partir de los ensayos clínicos y de la experiencia post-comercialización se encuentran listadas en la tabla 1, según la clasificación de sistemas de órganos y su frecuencia que se clasifican de la siguiente manera.

 

Muy frecuentes (≥1/10)

Frecuentes (≥1/100 a <1/10)

Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)

Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)

Muy raras (<1/10.000)

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Los fármacos una vez han sido dispensados y entregados al cliente, estos no se podrán devolver a excepción de que hayan sido suministrados por error o estropeados durante el transporte.

La totalidad de nuestros productos cuentan con envío gratuito incluido.

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